Regulatory compliance dalam praktik patent evergreening pada perusahaan farmasi Dalam sektor farmasi, kepatuhan terhadap  paten menjadi penting khususnya dalam produksi obat sebab obat sendiri dapat dibagi menjadi dua jenis obat sendiri dapat dibagi menjadi dua jenis yakni obat paten dan obat generik. Obat paten adalah obat baru yang diproduksi oleh perusahaan farmasi (inventor) dimana perusahaan tersebut memiliki hak ekslusif untuk memproduksi dan menjual obat tersebut tanpa pesaing selama masa paten berlaku. Sementara itu, obat generik adalah obat yang masa patennya telah habis sehingga obat tersebut dapat diproduksi oleh siapapun. Keberadaan obat paten sejatinya dimaksudkan untuk memberikan penghargaan kepada kemampuan intelektual manusia sekaligus sebagai insentif bagi inventor melalui hak ekslusif untuk memproduksi dan menjual paten tersebut. Di sisi lain, dengan adanya paten tersebut, obat yang dipatenkan cenderung akan memiliki harga yang tinggi karena paten menghalangi masuknya kompetitor untuk membuat obat serupa. Oleh karenanya terdapat pembatasan masa paten dimana setelah masa paten tersebut habis, maka temuan dari inventor dapat diproduksi oleh pihak lainnya untuk membuka ruang bagi berkembangnya ilmu pengetahuan dan menjadikan masyarakat mendapatkan produk dengan harga yang lebih terjangkau. Pemberian hak paten yang dibatasi tersebut merupakan titik tengah antara penghargaan kepada inventor dengan kepentingan masyarakat. Praktik Patent Evergreening dalam Industri Farmasi Pada faktanya, upaya menciptakan titik tengah antara penghargaan kepada inventor dan kepentingan masyarakat kerap dicederai dengan adanya Patent Evergreening yang merupakan bentuk monopoli paten. WHO Commission on Intellectual Property, Innovation, and Public Health mendefinisikan Patent Evergreening sebagai strategi dari pemilik paten untuk memperpanjang patennya lebih dari 20 tahun tanpa adanya manfaat tambahan yang nyata (Yash Tiwari dkk., 2025). Strategi tersebut biasanya dilakukan dengan cara mengajukan paten untuk perubahan yang kecil saja tanpa adanya manfaat tambahan yang signifikan (Roderik Ponds dkk., 2023). Hal tersebut pernah terjadi pada perusahaan farmasi besar asal swiss bernama Novartis yang memproduksi obat Glivec untuk mengobati Leukemia Mieloid Kronis dan Tumor Stroma Gastrointestinal. Novartis mengajukan permohonan paten atas obatnya tersebut di India pada tahun 2006, akan tetapi Mahkamah Agung India menolak permohonan tersebut dikarenakan obat tersebut hanyalah modifikasi dari zat yang sudah ada yaitu imatinib mesylate ke imanitib kristalin tanpa adanya kebaruan. Meskipun imatinib kristalin dapat lebih mudah terserap dalam aliran darah sebanyak 30% dibanding imatinib mesylate, hal tersebut belum memenuhi unsur kebaruan yang dipersyaratkan dalam permohonan paten India yakni sesuatu dianggap baru apabila adanya peningkatan efek penyembuhan. Penolakan permohonan paten tersebut berdampak pada masyarakat sebab terdapat perbedaan harga yang signifikan dimana harga Glivec di Amerika Serikat yang sudah dipatenkan mencapai USD 5.000 sementara itu di India terdapat versi generiknya yang dapat dibeli seharga USD 2.000 (Advika Photumsetty, 2019). Apabila permohonan paten yang diajukan oleh Novartis dikabulkan, tidak menutup kemungkinan masyarakat akan sulit untuk mendapatkaannya karena harganya yang tinggi. Dalam konteks Indonesia, penelusuran yang dilakukan oleh Tjokorde Istri Padmasawitri dan Amiiratu Muthiia Wisasani, yang merupakan apoteker dan peneliti bidang farmasi administratif sosial Indonesia, menunjukan setidaknya terdapat 20 obat yang memiliki setidak-tidaknya satu paten sekudender. Hal tersebut sejalan dengan yang terjadi di Amerika Serikat dimana 78% paten merupakan modifikasi dari obat-obat sebelumnya dan bukan sesuatu yang baru (Tjokorde Istri Padmasawitri & Amiiratu Muthiia Wisasani, 2026; Feldman, 2018). Kasus dan data faktual tersebut menunjukan pentingnya pengaturan mengenai patent evergreening.  Regulatory Compliance dan Konsekuensi Hukum Pengaturan mengenai patent evergreening di Indonesia sempat dihapus pada tahun 2024.  Pengaturan mengenai patent evergreening yang sempat dihapus kini diaktifkan kembali melalui Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 255/PUU-XXIII/2025 yang mengembalikan ketentuan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Paten yang berbunyi: “invensi tidak mencakup: f. Temuan (discovery) berupa: Penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/atau bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa.”   Dengan adanya kembali pengaturan tersebut, inventor harus memastikan bahwa produknya benar-benar suatu invention bukan discovery. Keduanya merupakan definisi yang berbeda dimana invention merupakan suatu yang baru sehingga dapat dipatenkan sementara discovery hanyalah penggunaan baru dari suatu produk atau bentuk baru dari senyawa yang sudah ada sehingga tidak dapat dipatenkan. Oleh karenanya, sebelum mengajukan permohonan paten, inventor harus memastikan setidaknya dua hal yakni pertama, produk yang didaftarkan bukan sekedar penggunaan baru dari produk yang sudah ada baik dari segi alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum. harus memastikan bahwa produknya benar-benar suatu invention bukan discovery. Keduanya merupakan definisi yang berbeda dimana invention merupakan suatu yang baru sehingga dapat dipatenkan sementara discovery hanyalah penggunaan baru dari suatu produk atau bentuk baru dari senyawa yang sudah ada sehingga tidak dapat dipatenkan. Oleh karenanya, sebelum mengajukan permohonan paten, inventor harus memastikan setidaknya dua hal yakni pertama, produk yang didaftarkan bukan sekedar penggunaan baru dari produk yang sudah ada baik dari segi alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum. Bagi para inventor, aturan tersebut menjadi pengingat bahwa pengajuan paten bukan sekedar penggunaan baru dari suatu produk atau bentuk baru dari senyawa yang sudah ada tanpa adanya khasiat yang bermakna. Apabila produk dari inventor tidak melampau batasan tersebut, maka permohonan paten dapat ditolak oleh Menteri Hukum. Selain itu, apabila inventor sudah diberikan paten oleh Menteri namun ada pihak yang berkeberatan maka dapat saja produk tersebut dimohonkan untuk dibatalkan oleh Komisi Banding apabila masih dalam jangka waktu paling lama 9 bulan sejak tanggal pemberitahuan diberi paten atau dapat pula paten dari inventor digugat di Pengadilan Niaga. Sepanjang invensi yang diajukan oleh inventor memenuhi ketentuan Undang-Undang Paten, maka invensi tersebut pada prinsipnya dapat memperoleh perlindungan paten. Share: Print Twitter WhatsApp LinkedIn Leave a Reply Cancel reply Logged in as Media GRP. Edit your profile. Log out? Required fields are marked * Message* Δ Comprehensive law services for your constititional rights Address 18 Office Park Building, Jl. TB Simatupang No.18 Lantai 6, Suite B, Kebagusan, Pasar Minggu, South Jakarta City, Jakarta 12520 Get In Touch Email: partner@grplaw.id Phone: 021-50112216 Youtube Instagram Linkedin